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| 商品編號： | DCP5726 | |
| 商品名稱： | 新藥開發與臨床試驗 出版公司:秀威資訊科技 作者:葉嘉新、林志六 類型:醫藥養生 PDF電子書 繁體中文版 | | | 語系版本： | PDF電子書 繁體中文版 | |
| 運行平台： | PDF電子書,沒有任何平台限制,終身使用 | |
| 更新日期： | 2026-05-01 | |
| 光碟片數： | 1片CD光碟 | |
| 銷售價格： | $100元 | |
| 熱門標籤： | 新藥開發與臨床試驗
秀威資訊科技
葉嘉新
林志六
醫藥養生
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新藥開發與臨床試驗 出版公司:秀威資訊科技 作者:葉嘉新、林志六 類型:醫藥養生 PDF電子書 繁體中文版
商品資料
作者：葉嘉新, 林志六
出版社：秀威資訊科技
出版年：2008
課程類型：醫藥養生
檔案格式：PDF
ISBN：9789574152070
書籍簡介
法規科學為新藥開發與臨床試驗的關鍵途徑。其以法令制度為經、實證科學為緯，縱橫交織成科技與法律交流的應用科學。法規科學的蓬勃發展，為新藥開發的根本，亦為現今發展生技新藥，與臨床試驗產業所必須嚴肅認識與面對的課題。本書為數十位學有專精的作者，在財團法人醫藥品查驗中心歷經多年審查實務歷練的研究心得論文彙編，對於新藥開發與臨床試驗相關法律規範，與新藥研發科學原理與審查考量，有詳盡且富科學意涵的論述，並提出精闢之見解。本書深具教育啟發與實務應用之功能，對於新藥開發與臨床試驗領域有興趣的專業人士與實務工作者，卓有助益。 作者簡介
葉嘉新、林志六編王 玫 最高學歷：台大公衛博士。現職：醫藥品查驗中心臨床組統計小組小組長。 王薏雯 最高學歷：台大生統碩士。現職：醫藥品查驗中心臨床組統計審查員。 江虹瑾 最高學歷：台北大學統計學學士。現職：台北大學統計學系。 ......等24位醫藥界專業人士。 章節
編者序(第i頁)朱醫師序(第v頁)陳醫師序(第vii頁)作者簡介(第ix頁)第一篇 總論(第1頁)第二篇 法律規章(第31頁)- 專利扣合機制之介紹以及引進我國法制之評估(第33頁)
- 資料專屬概述(第41頁)
- 美國新藥加速核准制度(第49頁)
- 國內從事以人對為對象的生物醫學研究之倫理審查法規現況(第55頁)
- 我國新藥臨床試驗相關法規介紹(第61頁)
- 臨床試驗之要求及減免──國內相關法規之沿革及現況(第67頁)
- 中草藥新藥研發的法規策略與挑戰(第75頁)
- 細胞治療人體試驗之法規管理與國內現況(第87頁)
- 醫療器材臨床試驗之法規管理與國內現況(第95頁)
- 台灣臨床試驗嚴重不良事件通報監測機制(第103頁)
- 臨床試驗之數據安全監督委員會(第111頁)
第三篇 科學考量(第119頁)- 第一部份 臨床前（Preclinical Section）(第119頁)
- 第二部份 統計與臨床（Statistical and Clinical Section）(第217頁)
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