胡服騎射:台灣新藥臨床試驗的現代化出版公司:環球生技作者:陳紹琛類型:醫藥養生-醫療專業 EPUB電子書繁體中文版


商品編號：	DCP8680

商品名稱：	胡服騎射:台灣新藥臨床試驗的現代化出版公司:環球生技作者:陳紹琛類型:醫藥養生-醫療專業 EPUB電子書繁體中文版

語系版本：	EPUB電子書繁體中文版

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更新日期：	2026-05-01

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熱門標籤：	胡服騎射台灣新藥臨床試驗的現代化環球生技陳紹琛醫藥養生醫療專業

胡服騎射:台灣新藥臨床試驗的現代化出版公司:環球生技作者:陳紹琛類型:醫藥養生-醫療專業 EPUB電子書繁體中文版

圖片說明:

內容說明:

商品資料
作者：陳紹琛
出版社：環球生技
出版年：2019
課程類型：醫藥養生>醫療專業
檔案格式：EPUB
ISBN：9789869180917

書籍簡介
要借鏡胡人的那一套，就要先深度瞭解胡服和騎射的內涵；作者陳紹琛博士以數十年對美國FDA及台灣醫藥品管理法規的投入與了解，以戰國時期趙武靈王「胡服騎射」所採取的改革，譬喻台灣師法歐美先進國家的制度，改革國內新藥臨床法規的歷史與過程中，到底學會了多少其中的精髓，又遭遇到多大的阻力；台灣的產業界在生技製藥現代化的努力中，碰到了什麼困難...，本書對這些議題有詳細且精闢的探討。
◎
趙武靈王出胡服令，招騎射以備四境之難。台灣的醫藥管理制度也嘗試引進現代化的觀念，以應付提升生技產業及增進國人健康的壓力。兩者的「變古之道」都遭遇到「國人皆不欲」……

◎本書四大議題：
I 我所熟悉的美國FDA
「胡人」的那一套「胡服」是什麼設計？他們的作風那裡該學？
II 我所學到的臨床試驗和法規管理科學
「胡人」的「騎射」是什麼方法，到底有多厲害？
III 我的台灣回顧與反思
「遂胡服」、「胡服令」與「招騎射」在台灣：
台灣醫藥品法規管理現代化的努力何去何從？
IV 我在業界的個人經驗
法規單位圍牆之外的視野：台灣醫藥生技產業的困境和展望
▍好評盛讚
這一本又是非常有學問的書，對於美國FDA的組織體系、歷史，以及新藥制度的法規科學與臨床試驗，有極深入的說明，已經可以當作專業人員的教科書。
——台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁

作者簡介
作者介紹
陳紹琛博士於美國食品藥物監督管理局（FDA）服務30年，曾擔任FDA藥品審查處副處長，對新藥開發與FDA審核流程精熟，專長於醫藥品研發之法規管理，曾協助台灣藥品法規的建立以及協助成立醫藥品查驗中心（CDE），並參加多次行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC），為台灣生技產業發展及政策提出建言，自FDA退休後，陳博士也貢獻所長，投入產業界，目前擔任新藥開發公司北極星藥業的代理執行長。

章節

《資治通鑑》對胡服騎射的記載

自序

I “ 胡服 ” 的式樣與 “ 胡人 ” 的作風：我所熟悉的美國 FDA

我如何進了 “ 胡人 ” 的 FDA
FDA 的概觀（Overview）
CDER-FDA 的藥物審評中心
新藥司與藥審處（OND & ODEs）
我在FDA 服務過的單位
FDA 的制度設計和機構文化
我為何在 FDA 待這麼久
照片集錦 ( 一 )

II “ 騎射 ” 的原理和技術：法規科學、臨床試驗與審查原則

法規科學概論
臨床試驗的基本概念與法規原則
臨床試驗的法規審查
新藥上市後的追蹤

III “ 胡服令 ” 與 “ 招騎射 ” 在台灣：台灣醫藥品法規管理的現代化

緣起
醫藥品查驗中心
台灣需要徹底的 “ 變服騎射 ”
台灣的中草藥新藥開發
照片集錦 ( 二 )

IV 我在台灣業界的個人經驗

法規單位圍牆之外的視野
新藥開發在台灣

結語

致謝

附注及參考文獻

索引

附錄台灣生技製藥管理制度的現代化－陳紹琛

英文簡寫的表列 List of Abbreviations

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